上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 李雁爭）近日，北京立康生命科技有限公司（簡稱“立康生命科技”）自主研發(fā)的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品——LK101注射液成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的IND（臨床試驗申請）批準。這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品，標志著我國在腫瘤免疫治療領域的創(chuàng)新實力得到了國際認可。

　　LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序與人工智能驅動的抗原預測平臺，甄選高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技術編碼目標抗原，旨在誘導體內產(chǎn)生定向免疫應答。相比傳統(tǒng)治療，該技術具有更高的精準性與安全性，為實體瘤治療提供了新的思路。

　　兩年前，LK101注射液在國內獲批臨床試驗，并在北京開展I期臨床試驗。目前I期臨床試驗已接近尾聲，初步觀察顯示，該疫苗在安全性方面表現(xiàn)令人滿意，同時展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，后續(xù)數(shù)據(jù)將進一步驗證其臨床潛力。

　　據(jù)介紹，自2018年以來，北京市接續(xù)實施三輪“加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃”，推動北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。此次獲得FDA的IND批準，標志著立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進入全球抗癌藥物的競爭舞臺。這也是我國生物醫(yī)藥企業(yè)在腫瘤免疫治療領域的一次重大突破。

　　立康生命科技創(chuàng)始人陳立表示：“FDA的批準充分肯定了我們在技術創(chuàng)新與研發(fā)合規(guī)性方面的努力與成就?！?/span>

　　中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院內科主任王潔表示，目前的初步結果顯示，LK101在安全性和潛在療效方面均表現(xiàn)出積極信號，為個體化免疫治療探索了新的可能。未來需要更大規(guī)模的臨床驗證來確認這一趨勢。

　　當前，全球多家知名企業(yè)積極推進腫瘤新生抗原mRNA疫苗的研發(fā)。LK101的進展，使我國在這一領域嶄露頭角。業(yè)內認為，隨著技術不斷成熟，個性化腫瘤免疫治療將迎來快速發(fā)展，為患者帶來更多治療選擇。