上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊（記者 張雪）4月25日，國家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公開了日前發(fā)布的《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，指出放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，為滿足臨床需求，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，提出改革意見。

意見共包括擴(kuò)充專家隊(duì)伍，充分發(fā)揮專家作用；鼓勵(lì)藥品研發(fā)，滿足臨床急需；優(yōu)化審評機(jī)制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性；完善技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系；加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)；加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；推動(dòng)相關(guān)法規(guī)修訂等七個(gè)具體方面。其中強(qiáng)調(diào)，要鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進(jìn)口注冊；對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長效機(jī)制，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過程的溝通指導(dǎo)；據(jù)放射性藥品的檢驗(yàn)需求，鼓勵(lì)有能力和條件的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展锝標(biāo)記藥物及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ慕ㄔO(shè)，就近開展生產(chǎn)許可及醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案檢驗(yàn)，增加有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，加強(qiáng)中檢院放射性藥品實(shí)驗(yàn)室檢測能力建設(shè)；加強(qiáng)放射性藥品檢查檢驗(yàn)隊(duì)伍建設(shè)，引進(jìn)緊缺專業(yè)人才，對省級檢查檢驗(yàn)骨干進(jìn)行培訓(xùn)和考核，加強(qiáng)人才培養(yǎng)；加強(qiáng)放射性藥品檢驗(yàn)檢測裝備配備，開展放射性創(chuàng)新藥品檢驗(yàn)檢測方法以及放射性仿制藥品評價(jià)方法的研究，提升放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰退健?/span>

放射性藥品是用于臨床診斷或治療的特殊藥品，通常為放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物，包括化學(xué)藥品、生物制品（如多肽、單克隆抗體放射性藥品）和醫(yī)療器械（如體外診斷放免藥盒、體內(nèi)植入放射性制品等）等類別。

放射性藥品具有放射性、有效期短的特殊性，其監(jiān)管模式和檢驗(yàn)方式與普通藥品有所不同。為適應(yīng)我國放射性藥品快速發(fā)展趨勢，落實(shí)國務(wù)院關(guān)于審批權(quán)限下放、審批流程優(yōu)化的要求，在現(xiàn)有法律法規(guī)基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局此前對多個(gè)管理規(guī)定進(jìn)行了修訂，調(diào)整了放射性藥品的監(jiān)管模式。

產(chǎn)業(yè)方面，目前，國內(nèi)核藥賽道形成了中國同輻和東誠藥業(yè)的雙寡頭格局。在放射源產(chǎn)品方面，中國同輻擁有國內(nèi)品種最為齊全的放射源產(chǎn)品，是國內(nèi)放射源研究和應(yīng)用領(lǐng)域唯一具備產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；邪l(fā)生產(chǎn)能力的核心企業(yè)。東誠藥業(yè)則通過一系列的并購、投資參股等方式，打造了從診斷用核藥到治療用核藥的全產(chǎn)業(yè)鏈體系，重點(diǎn)產(chǎn)品覆蓋正電子藥物、單光子藥物、早期篩查類藥物、靶向治療藥物及近距離放射治療藥物等5類細(xì)分領(lǐng)域。

此外，恒瑞醫(yī)藥、云南白藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等老牌醫(yī)藥公司通過收購、引進(jìn)或投資參股等方式已經(jīng)切入該賽道，先通醫(yī)藥、輻聯(lián)醫(yī)藥、藥明博銳等專注核藥業(yè)務(wù)的新興醫(yī)藥企業(yè)，目前也正憑借資本力量快速崛起。