上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊（記者 張雪）“醫(yī)療保障部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)在長(zhǎng)期合作中充分認(rèn)識(shí)到，藥品集采工作和藥品質(zhì)量監(jiān)管工作相輔相成?！?月22日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)司負(fù)責(zé)人就規(guī)范委托生產(chǎn)持有人投標(biāo)、加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管答記者問(wèn)時(shí)表示，兩部門(mén)將持續(xù)加強(qiáng)協(xié)同。

國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司負(fù)責(zé)人談到，藥品集采的申報(bào)主體為持有人。持有人制度下，藥品上市許可和生產(chǎn)許可“解綁”，持有人在獲得藥品上市許可后，可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這讓優(yōu)秀研發(fā)創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放，也使具有制造優(yōu)勢(shì)的企業(yè)更好發(fā)揮集約化優(yōu)勢(shì)，整體上優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置。當(dāng)前，持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有中選藥品的10%左右。

但同時(shí)也出現(xiàn)了一些影響市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序的苗頭性問(wèn)題。國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司負(fù)責(zé)人表示，一是獲取額外投標(biāo)資格。有的持有人將部分規(guī)格藥品的上市許可轉(zhuǎn)讓給另一家新成立的企業(yè)，再由該新企業(yè)委托原企業(yè)生產(chǎn)等方式，實(shí)現(xiàn)隱性控制，人為虛增投標(biāo)主體，試圖擁有多個(gè)申報(bào)名額，不正當(dāng)獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)份額。二是潛在不規(guī)范投標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。部分持有人以僅委托生產(chǎn)模式運(yùn)營(yíng)，資產(chǎn)輕、規(guī)模小，這些持有人具有盤(pán)活產(chǎn)業(yè)資源的優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)這類持有人違法違規(guī)成本低，管理風(fēng)險(xiǎn)增大。三是存在履約能力不足問(wèn)題。部分持有人創(chuàng)建時(shí)間短，團(tuán)隊(duì)主要以營(yíng)銷和資本運(yùn)作人員為主，可能存在客觀上履約能力不足的風(fēng)險(xiǎn)；而有的持有人依靠受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量把控，主觀上缺乏守法履約精神。

對(duì)此，該負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療保障部門(mén)將匯總梳理集采中選企業(yè)信息，定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)，助力藥品監(jiān)督管理部門(mén)精準(zhǔn)開(kāi)展監(jiān)督檢查；同時(shí)，醫(yī)療保障部門(mén)將建立集采中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)問(wèn)題反饋機(jī)制，廣泛收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)反映的質(zhì)量和供應(yīng)相關(guān)問(wèn)題，及時(shí)向藥監(jiān)等相關(guān)部門(mén)反饋并跟進(jìn)處理。國(guó)家醫(yī)保局將持續(xù)優(yōu)化國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)規(guī)則。下一步，國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局共同加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，在集采申報(bào)資格、中選規(guī)則、供應(yīng)能力、質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)品流通追溯等方面采取措施，進(jìn)一步維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，保障供應(yīng)穩(wěn)定性、保證藥品質(zhì)量。